* * *
Часть 1
Часть 2
Часть 3:
Оригинал взят у в Лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей
[/MORE]
Часть 4
Как бы то ни было, талидомид был зарегистрирован в качестве анксиолитического (снижающего тревожность) средства. Противосудорожный эффект, ради которого препарат задумывали, оказался незначительным. Однако, пациенты, принимавшие препарат, отметили, что, хоть он и не проявляет противосудорожных свойств, оказывает успокаивающий и снотворный эффект. "Глубокий «естественный» сон, длящийся всю ночь" - звучит весьма заманчиво.
При испытаниях на животных выяснилось, что передозировка препарата не убивала подопытных крыс, на основании чего компанией был сделан вывод о высокой безопасности препарата.
В августе 1958 года от компании Grünenthal поступило письмо, в котором отмечалось, что «талидомид — лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей». Оказалось, что препарат прекрасно справляется с симптомами раннего токсикоза - беспокойством, тошнотой, бессонницей. Безусловно, это добавило препарату популярности. Через 2 года после регистрации препарат успешно продавался в 46 странах.
[MORE=читать дальше]Один из сотрудников лаборатории весной 1956 года дал препарат своей беременной жене. 25 декабря 1956 года она родила девочку без ушей - первую жертву талидомида.
Этот случай никого не смутил - дети с пороками развития рождались и раньше. Однако, после выхода талидомида на рынок, число детей с врожденными уродствами резко возросло.
[MORE=здесь страшные фото]
[/MORE]
В 1961 году австралийский акушер Уильям МакБрайд опубликовал в "Ланцете" свои наблюдения, согласно которым вспыхнувшая эпидемия фокомелии (рождение детей с недоразвитиыми конечностями) связана с употреблением талидомида во время беременности. Практически в это же время, в ноябре 1961 профессор Ленц из Германии сообщил о своих подозрениях в компанию по телефону и опубликовал описание 150 случаев врождённых пороков у новорождённых, которые предположительно были связаны с приёмом матерями талидомида на ранних стадиях беременности.
Компания "Grünenthal" начала отзывать препарат с рынка, продолжая отрицать связь эпидемии с талидомидом.
Подтверждения словам Ленца и МакБрайда стали поступать из разных стран, ситуация получила широкую огласку в газетах, по радио и на телевидении, однако, несмотря на это, препарат был доступен для покупки в некоторых аптеках и спустя полгода после первых сообщений. В Италии и Японии препарат продавался и спустя 9 месяцев после огласки.
По различным оценкам, в результате применения талидомида от 8000 до 12 000 новорождённых родились с физическими уродствами, из них лишь около 5000 не погибли в раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь.
FDA - управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США - остается одной из самых мощных и суровых контролирующих организаций и в наше время. Заявка на разрешение продажи талидомида в США была первым заданием Фрэнсис. Препарат позиционировался в качестве транквилизатора и болеутоляющего средства с показанием назначать препарат беременным женщинам при утреннем недомогании. Несмотря на то, что он уже был одобрен в Канаде и более чем в 20 европейских и африканских странах, Келси была обеспокоена некоторыми данными, свидетельствующими об опасных побочных эффектах у больных, принимавших препарат повторно. Испытывая серьёзное давление со стороны компании, она оттягивала одобрение препарата и просила проведения дальнейших клинических исследований для выявления вероятных побочных эффектов, в результате чего талидомид не поступил на рынок США.
За блокирование распространения талидомида в США президент Джон Ф. Кеннеди наградил Келси премией за Выдающуюся Гражданскую службу, таким образом, она стала второй женщиной, получившей эту награду
Советский Союз защитил железный занавес. С одной стороны - это прекрасно. Но с другой... В СССР и постсоветском пространстве врачи не научились должной осторожности. Если в США история с талидомидом стала поводом для пересмотра и ужесточения требований к лицензированию лекарственных препаратов, в наших странах лекарственная агрессия по сей день набирает обороты. О навязчивом желании гинекологов "полечить женщину от беременности" говорить не хочется, а придется((: Но, в следующий раз.
Комментарии